Число лекарств-аналогов в России может сократиться

Препараты с одним международным непатентованным наименованием (действующим веществом) должны быть взаимозаменяемыми, для этого должна быть проведена санация, которая позволила бы сузить число несопоставимых по характеристикам препаратов, заявила «Ведомостям» глава департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина.

С 2010 года для регистрации аналогов оригинальных лекарств нужны данные исследования биоэквивалентности - как быстро препарат попадает в кровь, действует, выводится. До этого для регистрации большинства аналогов требовались данные доклинических исследований и литературные данные о клинических исследованиях оригинального препарата (описание и ссылки на публикации). Теперь такая процедура действует только для аналогов тех лекарств, которые присутствуют на рынке больше 20 лет. А производителям более молодых лекарств нужно предоставить результаты исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, если их нет в регистрационном досье. Большая часть аналогов зарегистрирована до 2010 года, и некоторые из них могут уйти с рынка из-за высокой стоимости проведения требуемых клинических исследований. Для исследования биоэквивалентности, которое занимает 3-4 месяца, необходимо 3-3,5 млн рублей; для исследования терапевтической эквивалентности - до нескольких десятков миллионов рублей, оно может занимать от несколько месяцев до нескольких лет. По словам Максимкиной, планируется, что данные исследований компании должны будут предоставить к 2018 году. Число аналогов при этом может сократиться, отметила она.